世卫发布《报告》梳理全球结核病疫苗临床研究进展 智飞生物两个新疫苗被列其中

重庆日报消息，2018年9月18日，世界卫生组织（WHO）发布了《2018年全球结核病报告》（以下简称《报告》），《报告》梳理了全球结核病疫苗临床研究的进展，重庆智飞生物制品股份有限公司（以下简称智飞生物）研发的两个新型疫苗被列入其中。

《报告》显示，目前全球有12个正在进行的结核病疫苗临床研究项目，其中重组蛋白类疫苗4项、灭活分枝杆菌或提取组分类疫苗3项、病毒载体活疫苗类3项以及活疫苗2项。与5年前世卫组织发布的全球结核病报告相比，疫苗临床研究中的数量并没有变化，但疫苗研究品种发生了重大变化，部分疫苗已因安全性或有效性问题被淘汰出局。

在《报告》列出的12项正在进行临床研究的结核病疫苗中，智飞生物已经完成III期临床研究的母牛分枝杆菌疫苗（结核感染人群用）被排在首位。据悉，该疫苗以含有与结核杆菌相同抗原的母牛分枝杆菌为生产用菌株，通过高压气减流技术制备，具有良好的安全性。该疫苗可进行多针次的免疫预防，为结核潜伏感染人群通过免疫治疗方式预防结核病奠定了基础。临床试验结果表明的保护效果超过了世卫组织2017年发布的《WHO优选的结核病新疫苗产品特性（WHO Preferred Product Characteristics for New Tuberculosis Vaccines）》中规定的保护力评价指标。今年6月，智飞生物研发的母牛分枝杆菌疫苗（结核感染人群用）被国家药监局列为优先审评品种，目前，已完成药理毒理和药学的审评。

智飞生物被列入《报告》的另一款疫苗，也是2018年全球唯一新增进入临床研究的项目——重组结核杆菌AEC（BC02）复合佐剂疫苗。具有独立知识产权的AEC （BC02）复合佐剂疫苗，既可用于结核潜伏感染者，也可作为加强免疫用疫苗应用于卡介苗接种后维持阳性人群。临床前的药效学研究结果还表明，该佐剂可以与重组蛋白与病原体提取物的抗原配伍，适用于病毒疫苗、细菌疫苗与寄生虫疫苗，该结果充分表明我国在结核病新型疫苗研究中无论是数量、质量还是研究进度都走在国际前列。

除上述两个疫苗外，今年智飞生物的成人卡介苗也已获得临床研究批件。自此，智飞生物已经拥有针对成人中未感染人群采用注射成人卡介苗预防、对卡介苗接种后维持阳性人群短程注射AEC（BC02）疫苗用于加强免疫、对结核潜伏感染人群免疫预防用微卡或AEC（BC02）多针次治疗型疫苗。这标志着智飞生物针对不同免疫与感染背景人群的结核病精准免疫预防体系布局已经基本成型。

重庆日报记者 郭晓静

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