国内首款人工心脏产品“永仁心”在重庆获批上市

　　中新社重庆9月10日电 (记者 钟旖)重庆市经济和信息化委员会、重庆市药品监督管理局10日在当地召开新闻发布会，宣布重庆永仁心医疗器械有限公司(以下简称“重庆永仁心”)的国家创新医疗器械——植入式左心室辅助系统EVAHEARTI(以下简称“永仁心”人工心脏)正式获得国家注册上市批准。这是中国国内首款人工心脏产品。

　　人工心脏，适用于终末期或重症心力衰竭患者，是代替心脏移植的唯一有效治疗手段。其主要功能是利用生物机械手段部分或完全替代心脏的泵血机能，维持全身的血液循环。此前，仅欧、美、日等发达国家拥有其成熟技术，中国尚无同类上市产品。

　　重庆市经济和信息化委员会副主任杨丽琼介绍，“永仁心”人工心脏，是采用离心泵结构的植入式左心室辅助系统，由体内组件和体外组件构成，系日本早稻田大学、东京女子医科大学、日本产业技术研究所、日本太阳医疗技术研究所等科研机构历经50余年基础研究和20余年联合设计开发的科技结晶，已获日、欧销售许可及美国临床试验豁免(IDE)，现已完成超过200例的植入手术，目前部分植入该装置的患者已生存超过10年。

　　重庆永仁心公司于2013年成功从日本引进“永仁心”项目；2014年即组建合资企业落户重庆；2015年底获批进入国家创新医疗器械特别审批程序；2018年1月在中国医学科学院阜外医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、福建医科大学附属协和医院等三家医院相继启动了临床试验，成功实施了15例临床植入手术，患者术后均顺利恢复健康，无装置相关严重并发症，从而获批提前注册上市。

　　杨丽琼说，“永仁心”人工心脏获批，标志着中国国内第一个植入式心室辅助产品的正式上市销售，将有效填补国内产业空白，推动中国高端医疗器械领域的进步。同时，重庆“永仁心”产品国产化售价将比日本、美国等地区下降约30%。

　　中国工程院院士、中国医学科学院阜外医院院长胡盛寿在会上说，心力衰竭是全球唯一呈增长趋势的心脏疾病。生物治疗远期疗效尚不明确，外科干预将成为心力衰竭治疗的“主战场”，心室辅助装置在中国拥有广阔前景。(完)