重庆市卫生和计划生育委员会关于取消第二类和第三类医疗技术临床应用准入审批工作的通知
各区县（自治县）卫生计生委、北部新区社发局、万盛经开区卫生计生局，各委属医疗机构，第三军医大学各附属医院、解放军324医院、武警重庆市总队医院，大型企事业单位职工医院：
为贯彻国务院行政审批制度改革，落实《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》（国卫医发〔2015〕71号）要求，我委决定取消第二类和第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作，现将相关事宜通知如下：
一、请各单位遵照执行国卫医发〔2015〕71号文件，并做好取消第三类医疗技术临床应用准入审批后的相关工作。
二、根据国卫医发〔2015〕71号文件，取消我市第二类医疗技术临床应用准入审批。自本通知下发后，我委不再受理新的技术准入申请。
三、我市第二类医疗技术临床应用实行备案公示制度（具体流程详见附件2）。拟新开展相应第二类医疗技术临床应用的医疗机构，应当按照国家卫生计生委和我委此前下发的相关医疗技术临床应用管理规范和质控标准，经自我对照评估符合所规定条件的，按程序和管辖权限进行备案，由卫生计生行政部门在其官网进行公示，公示期为5个工作日。
四、取消第二类医疗技术临床应用准入审批后，医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。各级各类医疗机构应当按照《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发〔2009〕18号）要求，强化主体责任意识，建立完善医疗技术临床应用管理制度，按照手术分级管理要求对医师进行手术授权并动态管理，建立健全医疗技术评估与管理档案制度。
五、各区县（自治县）卫生计生行政部门依据职责加强辖区内医疗机构医疗技术临床应用监管，保证医疗质量和患者安全。研究建立医疗技术临床应用质量控制和评估制度以及重点医疗技术临床应用规范化培训制度，并对医疗机构医疗技术临床应用情况进行信誉评分；充分利用信息技术手段加强监管。
联系人：任锦，联系电话：67706612。
附件：1．国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知（国卫医发〔2015〕71号）
2．重庆市第二类医疗技术备案流程
重庆市卫生和计划生育委员会
2015年8月17日
附件1
附件2
重庆市第二类医疗技术备案流程
一、 第二类医疗技术定义及目录
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。
第二类医疗技术目录为《重庆市卫生局关于公布允许临床应用的第二类医疗技术目录的通知》（渝卫医〔2010〕46号）公布的35项医疗技术。
二、 备案流程
（一）院内审核
1.临床科室申请
在开展第二类医疗技术前，由临床科室向医院医务处（科）递交医疗技术临床应用可行性研究报告。
内容至少应包括：① 开展项目的目的、意义和实施方案；② 该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；③该项医疗技术的风险评估及应急预案。④所在科室主要技术人员情况⑤所在科室设施设备情况等。
2. 医务处（科）审核
① 申请的第二类医疗技术是否为卫生计生行政部门废除或者禁止使用的、未列入相应目录的，如果是，予以否决。
② 开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、医院设备、设施、其他辅助条件是否具备；
③ 风险评估是否全面，应急预案是否切实可行。
④ 如果② ③ 审核通过，医务科将此申请报医疗技术管理委员会讨论。
3. 医疗技术管理委员会和医学伦理委员会审核
①医疗技术管理委员会和医学伦理委员会通过集体讨论共同对该项医疗技术的相关问题，进行评估立项。
②对通过审核通过的，由医务科通知科室向卫生计生行政部门提请医疗技术临床应用备案。
（二）卫生计生行政部门备案
医疗机构完成院内审核后向医疗机构所在地卫生计生行政部门提交第二类医疗技术临床应用备案表（委属医疗机构向市卫生计生行政部门提交），卫生计生行政部门接到医疗机构备案表后，于20个工作日内在其官方网站公布备案医疗机构开展的第二类医疗技术的相关信息，具体内容应包括：医疗机构名称、医疗机构地址、科室名称、第二类医疗技术名称、发证机关、举报投诉电话。
三、事中、事后监管
市卫生计生行政部门负责全市第二类医疗技术临床应用管理工作，定期发布相关医疗技术的质控标准和技术管理规范，由市级医疗质量控制中心定期开展质控检查指导，对于检查结果定期进行通报，并及时向社会公布。
各区县卫生计生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用备案公示和监督管理工作(委属医疗机构除外)。
各级各类医疗机构应严格按照我委下发的质控标准和技术管理规范，开展与其功能任务相适应医疗技术，加强医疗技术临床应用管理，提高医疗质量，保障医疗安全。
医疗机构因应用第二类医疗技术引发的医疗事故争议事件，按照《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《重庆市医疗机构管理条例》等有关法律、法规和规章承担相应责任。
