《关于药品注册审评审批若干政策的公告》发布实施

17.11.2015  18:40

  为解决药品注册申请积压问题,提高药品审评审批质量和效率,国家食品药品监管总局12日发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告》,并于当日起实施。

  公告指出,加快临床急需等药品的审批。对防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请;儿童用药注册申请;老年人特有和多发疾病用药注册申请;列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请;使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请等,将实行单独排队,加快审评审批。

  公告明确,严惩临床试验数据造假行为。对已经受理的完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请,申请人已按要求完成自查并报告结果的,食药监总局将逐一进行临床试验数据核查,发现存在弄虚作假问题的即立案调查,相应注册申请不予批准。