重庆市卫生和计划生育委员会关于印发《重庆市医疗卫生计生机构医学装备管理办法》的通知

  渝卫规划发〔2015〕16号

各区县（自治县）卫生计生委、北部新区社发局、万盛经开区卫生计生局，委属各（代管）单位：

为规范和加强全市医疗卫生计生机构医学装备管理工作，根据原卫生部《医疗卫生机构医学装备管理办法》（卫规财发〔2011〕24号）、国家卫生和计划生育委员会办公厅《关于加强医疗机构医疗设备管理工作的通知》（卫办医政函〔2013〕391号），结合我市实际，我委起草了《重庆市医疗卫生计生机构医学装备管理办法》，经市人民政府法制办审查同意（渝文审﹝2015﹞6号），现印发你们，请严格遵照执行。

重庆市卫生和计划生育委员会

2015年3月6日

（信息公开形式：主动公开）

重庆市医疗卫生计生机构

医学装备管理办法

第一章  总　则

第一条 为了规范和加强医疗卫生计生机构医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，根据原国家卫生部《医疗卫生机构医学装备管理办法》及有关法律法规，制定本办法。

第二条 本办法所称的医学装备，是指医疗卫生计生机构中用于医疗、教学、科研、预防、保健等工作，具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械、耗材和医学信息系统等的总称。

第三条 医疗卫生计生机构利用各种资金来源购置、接受捐赠和调拨的医学装备，均应当按照本办法实施管理。

第四条 各级卫生计生行政和医疗卫生计生机构医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能。

第五条 医疗卫生计生机构应当加强医学工程学科建设，注重医学装备管理人才培养，建设专业化、职业化人才队伍，提高医学装备管理能力和应用技术水平。

第二章  机构与职责

第六条 重庆市卫生和计划生育委员会主管全市医疗卫生计生机构医学装备管理工作，负责制订本市的医学装备管理办法及相关制度并指导实施。区县卫生计生行政部门应该指定专门科室和人员，依据相关管理办法和标准，负责本辖区医疗卫生计生机构医学装备管理、监督和指导工作。

第七条 医疗卫生计生机构的医学装备管理实行机构领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。

第八条 二级及以上医疗机构和县级及以上其他卫生机构应当设置专门的医学装备管理科（处）室，由主管领导直接负责，并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。其他规模小、不宜设置专门医学装备管理科（处）室的机构，应当配备专职人员管理。

第九条 医学装备工作主管领导主要职责包括：

（一）贯彻、执行有关医学装备管理的法律法规、规章制度和政策。

（二）按照领导班子分工权限领导本院医学装备管理工作，加强队伍建设和管理工作考核评价，协调机构内相关部门工作。

（三）对应当集体决策的重大事项必须提交领导班子集体决策。

第十条 医学装备管理部门主要职责包括：

（一）根据有关规定，建立完善本机构医学装备管理工作制度并监督执行；

（二）负责本机构医学装备发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作；

（三）负责医学装备购置、验收、建档、质控、维护、修理、应用分析和处置等全过程管理；

（四）保障医学装备正常使用；

（五）收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据；

（六）组织本机构医学装备管理相关人员专业培训；

（七）完成卫生计生行政部门和机构领导交办的其他工作。

第十一条 医学装备使用部门主要职责包括：

（一）设有专职或兼职医学装备管理人员，在医学装备管理科（处）的指导下，具体负责部门医学装备日常管理工作。大型医用设备应当指定专人管理。

（二）制订本部门医学装备购置需求计划。

（三）配合做好医学装备购置、安装、调试、验收、维护、保养和建档等工作。

（四）做好医学装备使用登记、临床不良反应记录和报告、保管等工作，保证医学装备安全有效地运行。

（五）完成领导交办的其他工作。

第十二条 二级及以上医疗机构、有条件的其他卫生机构应当成立医学装备管理委员会。委员会由机构领导、医学装备管理科（处）室及有关部门人员和专家组成，负责对本机构医学装备发展规划、年度装备计划、采购活动等重大事项进行评估、论证和咨询，确保科学决策和民主决策。

第三章  计划与采购

第十三条 卫生计生行政部门应按照有关的法律法规和规章制度逐步完善医学装备规划和采购的相关规定，加强对医学装备配置和采购的监督和管理。医疗卫生计生机构应当根据有关法律法规、规章制度和本机构的规模、功能定位及事业发展规划，科学制订医学装备发展规划。

医疗卫生计生机构要优先考虑配置功能适用、技术适宜、节能环保的装备，注重资源共享，杜绝盲目配置、超档次配置和闲置浪费。

第十四条 医学装备管理部门应当根据本机构医学装备发展规划和年度预算，结合各使用部门装备配置和保障需求，编制年度装备计划和采购实施计划。

第十五条 单价在1万元及以上和一次批量价格在5万元及以上的医学装备均应当纳入单位年度装备计划管理。单价在1万元以下和一次批量价格在5万元以下的，由医疗卫生计生机构根据本机构实际情况确定管理方式。

第十六条 单价在50万元及以上和一次批量价格100万及以上的医学装备计划，应由医疗卫生计生机构按照规定组织进行可行性论证并报主管卫生计生行政部门。论证内容应当包括配置必要性、社会和经济效益、预期使用情况、人员资质等。单价在50万元以下和一次批量价格在100万元以下的，由医疗卫生计生机构根据本机构实际情况确定论证方式。

第十七条 医学装备管理科（处）应当将医学装备发展规划、年度装备计划和采购实施计划提交机构领导集体研究批准后方可执行。设立医学装备管理委员会的，机构领导集体研究前还需经医学装备管理委员会讨论同意。需主管部门审批的，应当获得批准后执行。经批准的医学装备发展规划、年度装备计划和采购实施计划，不得随意更改。

第十八条 医疗卫生计生机构应当根据有关法律法规、规章制度，按照公开透明、公平竞争、客观公正和诚实信用的原则，加强医学装备采购管理，建立医学装备采购论证、技术评估制度。

第十九条 纳入财政集中采购目录或采购限额标准以上的医学装备，应当实行政府集中采购，并首选公开招标方式进行采购。采取公开招标以外其他方式进行采购的，应当严格按照有关规定报批。

第二十条 未纳入集中采购目录或集中采购限额标准以下的医学装备，应当首选公开招标方式采购。不具备公开招标条件的，可按照有关规定选择其他方式进行采购。

第二十一条 医疗卫生计生机构应当加强预算管理，严格执行年度装备计划和采购实施计划。未列入计划的项目，原则上不得安排采购。因特殊情况确需计划外采购的，应当严格论证审批。

第二十二条 市卫生和计划生育委员会依据有关规定制订全市的应急采购预案。因突发公共事件等应急情况需要紧急采购的，医疗卫生计生机构应当按照应急采购预案执行。

第二十三条 采购医学装备应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。

第二十四条 市级医疗卫生计生机构需采购进口医学装备的，应当通过市财政局、市食药监局、市卫生计生委组织的进口设备三方会审论证同意后，按照有关规定实施采购。区县及以下的医疗卫生计生机构需采购进口医学装备的可以参照执行。

第二十五条 采购医学装备属于辐射源产品管理目录和计量产品管理目录的，应当按照有关法律法规执行；属于纳入国家规定管理品目的大型医用设备，按照相关规定执行。

第二十六条 医疗卫生计生机构应当加强医学装备采购合同规范管理，保证采购装备的质量；合同中应明确验收的标准和方式，严格防范各类风险，确保资金安全。

第四章 验收管理

第二十七条医学装备验收是医学装备投入使用之前的关键环节，应当严格执行验收程序，确保验收质量。

第二十八条 医学装备验收工作一般由医学装备管理部门组织使用部门和供应商共同完成。技术复杂的医学装备验收，可请具备相应技术能力的第三方机构共同参加。

第二十九条 医学装备验收前，验收工作人员应当详细阅读医学装备采购合同和相关技术资料，熟悉了解医学装备各项技术参数、性能和安装条件。

第三十条 对安装机房有特殊要求的医学装备，应当按照安装图纸要求做好机房布局改造、室内装修、水、电、气、地线和防护等准备。

第三十一条 医学装备验收包括到货验收和性能验收两部分。

（一）到货验收主要内容包括：

1.查验外包装、合同号、箱件数、收货单位名称、品名、货号、批次及相关资料；

2.开箱查验医学装备品名、规格、数量、外观、技术资料、出厂日期、出厂编号以及附件等。

（二）性能验收主要内容包括：

1.验证医学装备功能；

2.验证医学装备技术参数和性能指标。

第三十二条 医学装备验收过程应当做好现场记录，留存必要影像资料。

第三十三条 属于国家规定商检范围的进口医学装备，到货后应当及时向所在地商检部门申请检验。检验结果作为验收工作内容和依据。

第三十四条 对医学装备验收中发现的问题，按照采购合同规定属于供应商责任的，医院应当及时办理换货、退货、索赔等事宜。

第三十五条 医学装备验收结束，应当填写详细验收报告，由各方验收人员签字确认，并按照规定及时办理货款支付和固定资产入账手续。

第三十六条 医学装备到货后，应当及时完成安装和验收。进口医学装备验收应当在索赔期限前15天完成。

第五章  使用管理

第三十七条 医疗卫生计生机构应当加强医学装备使用管理工作的组织领导，增强安全意识，保证必要的人力和物力，确保在用医学装备状态正常，满足使用安全有效的要求。

第三十八条 医疗卫生计生机构不得使用无合格证明、过期、失效、淘汰的医学装备。用于医疗活动的，应当具备医疗器械注册证。纳入国家规定管理品目的大型医用设备应按相关规定执行。

未经注册的医学装备临床试验按照国家相关规定执行。

第三十九条 医疗卫生计生机构应当建立医学装备使用人员操作培训与考核制度，加强医学装备使用人员操作培训工作，为医学装备临床使用提供技术支持与咨询服务。

第四十条 医学装备使用人员必须严格按照医疗设备的适用范围和操作方法使用，并对使用情况作好详细记录；医学装备管理科（处）应对其使用情况进行定期检查、评价。

第四十一条 医疗卫生计生机构应当严格依据国家有关规定和操作规程，加强医学装备安全有效使用管理。生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备安全有效使用情况应当予以监控。国家有特殊要求的，从其规定。

第四十二条 医疗卫生计生机构应当按照有关法律法规和规章制度做好医学装备质量保障。医学装备须计（剂）量准确、安全防护、性能指标合格方可使用。

第四十三条 医疗卫生计生机构应当建立医学装备风险管理和风险评估制度，依据医学装备风险级别和风险评估结果制订医学装备质量保障实施方案，实行分级管理。

第四十四条 医学装备根据以下特征划分风险等级：

（一）功能影响：反映医学装备用于临床诊疗活动时对患者和使用人员健康、生命安全的影响程度；

（二）物理风险：反映医学装备发生故障时对患者和使用人员健康、生命安全的影响程度；

（三）设计属性：反映医学装备自身风险属性或生产商对维护保养的要求；

（四）故障频率：反映既往医学装备发生故障或安全事件的情况。

第四十五条 医学装备风险等级分为三级：

（一） I级为低风险级别，是指通过常规管理可以保障安全性、有效性，发生故障不会或不易对患者和使用人员造成损害的医学装备。

（二） II级为中等风险级别，是指需要采取特定措施将风险控制在可接受水平的医学装备。

（三） III级为高风险级别，是指直接与患者和使用人员生命安全相关，具有较高潜在危险，必须严格管理和控制风险的医学装备。主要包括生命支持类、植入类、灭菌类、辐射类和大型医用设备。

第四十六条 医疗卫生计生机构应当建立和健全医学装备临床应用质量控制管理制度，逐步建立和完善医学装备质量控制技术规范。

第四十七条 医学装备质量保障工作应当遵循依法合规、分级管理、预防为主、科学规范的原则。医疗卫生计生机构应当定期开展在用医学装备预防性维护，确保医学装备处于最佳工作状态，保障使用寿命，降低维修成本。

第四十八条 预防性维护周期根据医学装备属性、使用频率和风险等级确定。一般III级风险医学装备每半年至少进行1次，II级风险医学装备每年至少进行1次，I级风险医学装备每2年至少进行1次。国家规定或医学装备使用说明有明确要求的按其规定执行。

第四十九条 预防性维护工作内容一般包括外观检查、清洁保养、功能检查、性能测试校准、电气安全检查和医学装备使用说明要求的其他内容。

第五十条 预防性维护应当由具备技术能力的医学工程技术人员、供应商或委托具备相应技术能力的第三方机构定期执行。

第五十一条 医学装备管理部门应当定期对在用医学装备进行巡检，及时发现问题并及时处理，防止医学装备故障和减少安全事件发生率。

第五十二条 医疗卫生计生机构根据实际情况决定医学装备维修方式。对不同的医学装备可以选择自主维修、供应商维修或第三方维修。医疗卫生计生机构应当提高自主维修能力。

第五十三条 医学装备管理部门应当加强维修工作管理。使用部门报修后，由医学装备管理部门进行检测、分析，确定维修方案并及时修复。

第五十四条 医疗卫生计生机构应当优化维修工作流程，提高响应速度，缩短医学装备怠机时间。医学装备修复后，应当进行相应的技术指标校验或计量检定，确保医学装备性能可靠和使用安全。

第五十五条 医疗卫生计生机构应当制订生命支持类、急救类医学装备应急预案，保障紧急救援工作需要。

第五十六条医疗卫生计生机构在接受转让的医疗设备应用前应对其安全性和有效性进行检测评估。

第五十七条医学装备管理部门应当如实记录医学装备质量保障工作，及时整理归入医学装备技术档案和设备档案。

记录资料主要包括：

（一）医学装备质量（验收）检测原始记录；

　　（二）医学装备计量记录；

（三）医学装备预防性维护记录；

（四）医学装备巡检记录；

（五）医学装备故障记录；

（六）医学装备维修记录；

（七）医学装备安全事件报告记录。

第五十八条 医学装备使用部门应当根据设备说明书和自建的维护保养规范加强在用医学装备的日常维护保养。日常维护保养不得替代必要的预防性维护和巡检工作。

第五十九条 医疗卫生计生机构应当建立医学装备使用评价制度。加强大型医用设备使用、功能开发、社会效益、费用等分析评价工作。

第六章  处置管理

第六十条 医学装备处置是指医疗卫生计生机构对占有、使用的医学装备进行产权转让或注销的行为。医疗卫生计生机构医学装备，应当按照《重庆市市级医疗卫生单位国有资产管理暂行办法》和各区县关于医疗卫生单位国有资产管理处置有关规定，严格履行审批手续，未经批准不得自行处置。处置海关监管期内的进口免税医学装备，应当按照海关相关规定执行。

第六十一条 医学装备处置方式主要包括调拨、捐赠和报废等。

第六十二条 因对口支援等工作需要，医疗卫生计生机构可对外调拨或捐赠医学装备。

第六十三条 在使用期限内由于技术落后、功能已不能满足本机构工作需要的医学装备，可予以调拨给能够满足工作需要的医疗卫生计生机构。大型医用设备调拨和应用要符合大型医用配置使用的相关规定。

第六十四条 医疗卫生计生机构依据国家有关规定，按照审批权限报批后，可对外捐赠、调拨未变质残损和未过期报废的医学装备。

第六十五条 对符合下列情形之一的医学装备，应当予以报废：

（一）使用期超过折旧期，使用中损耗过高，效率低或计量、质量检测不合格且修复成本超过重置成本50%；

（二）严重损坏无法修复或经修复无法达到质量安全指标的；

（三）严重污染环境或不能安全运转，可能危害人身安全与健康且无改造价值的；

（四）超过使用寿命的；

（五）国家规定必须淘汰的。

第六十六条 对符合下列情形之一的医学装备，可予以报废：

（一）设备在使用期限内无故障，但支持运行的关键耗材在市场上无法购买到，导致设备无法正常使用的；

（二）设备在使用寿命期内，但使用期限内故障发生频繁，故障维修费用接近或超过重置成本。

第六十七条 需要进行技术鉴定的医学装备报废前需要相关技术鉴定机构出具鉴定报告。对经批准报废的医学装备，医疗卫生计生机构应当按照公开、安全、环保、高效的原则予以处理，不得向其他医疗机构出售、转让。

第六十八条 对所有待处置的医学装备，应当妥善保管，防止遗失。

第六十九条 已经报废处置的医学装备不得再投入使用，并及时办理固定资产账务手续。

第七章 医用耗材管理

第七十条 医疗卫生计生机构应当建立医用耗材准入制度，加强植入类耗材等医用高值耗材管理。属于集中采购目录内的，医学装备管理部门应当按照有关规定组织专家进行遴选, 并通过集中采购工作平台（药交所平台）开展采购。不在集中采购目录内但确需使用的，医学装备管理科（处）应当组织专家严格论证，并严格履行相关程序。

第七十一条 医疗卫生计生机构应当严格执行医用耗材入出库管理制度。严格核对订货信息与实物一致性，包括数量、规格、外观、效期、批次等，验收无误后方可办理入库手续。按照先进先出的原则，信息审核无误后方可办理出库手续。

第七十二条 医疗卫生计生机构应当加强一次性使用无菌器械采购记录管理。采购记录内容应当包括企业名称、产品名称、原产地、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期等，确保能够追溯至每批产品的进货来源。

第七十三条 医用耗材仓储空间应当实行分区分类管理，严格执行医用耗材贮存要求，确保安全存储。

第七十四条 医学装备管理部门应当根据本机构医疗卫生工作和管理需求，合理制订计划，设置医用耗材安全库存，及时补货，保障临床工作需要。

第七十五条 医用耗材库存应当按制度定期盘点，保证账实相符，及时发现近效期产品、滞用产品并进行处理。

第七十六条 医疗卫生技术人员使用医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等，并进行使用登记。

第七十七条使用过的一次性医用耗材应当及时毁形。属于医疗废物的，应当严格按照医疗废物管理有关规定分类处理。

第七十八条 医疗卫生计生机构应当利用信息化技术加强医用耗材全流程监控，建立医用耗材追溯制度。

第七十九条 医疗卫生计生机构应当加强医用耗材临床应用培训，确保使用安全。

第八十条 医疗卫生计生机构应当加强医用耗材不良事件的监控和分析，发现问题及时上报主管部门，属于质量或管理的原因应及时整改。

第八章档案信息管理

第八十一条 医学装备档案是医学装备管理工作的重要依据和基本信息。医疗卫生计生机构应当按照集中统一的原则，健全医学装备档案管理制度，确保医学装备档案完整、明晰和准确。

第八十二条 医疗卫生计生机构应当设置适宜的医学装备档案保存场所，设有专人，建立制度，规范管理。

第八十三条 医学装备档案包括管理档案和技术档案。

（一）管理档案包括：

1.卫生计生行政部门、主管部门印发的与医学装备管理工作相关的文件；

2. 医疗卫生计生机构医学装备管理规章制度等文件；

3. 医疗卫生计生机构医学装备发展规划、年度装备计划和采购实施计划以及相关的会议纪要、审批报告；

4. 医疗卫生计生机构医学装备管理工作相关的工作计划、总结、报告、请示、批复、会议记录、统计报表等资料。

（二）技术档案包括：         

1.医学装备申购资料：申请报告、论证报告、购置计划、上级部门批复等；

2.医学装备采购资料：招标投标文件、评标报告、采购记录、购置合同、发票复印件、进口产品论证报告及批复、进口产品商检记录等；

3.医学装备技术资料：配置清单、安装验收报告、产品说明书、使用手册、维修手册、线路图等；

4.医学装备运行资料：计量检测报告、维修维护记录、质量控制记录、维保合同等；

5.医学装备处置资料：报废、调拨、捐赠等申请及批复。

第八十四条 单价在5万元及以上的医学装备原则上应当分别建立档案。每份档案内应包含申购、采购、运行、处置全过程的原始资料和记录，以及全部技术资料和附件。

第八十五条 按照国家档案管理相关规定和本办法规定，需要立卷归档的资料应当收集齐全、集中管理，任何人不得据为己有或者拒绝归档。

第八十六条 医学装备管理部门应当在医学装备管理活动中及时记录、补充和完善医学装备档案。

第八十七条 医疗卫生计生机构应当建立医学装备管理档案借阅登记制度。借阅档案必须履行借阅手续，原则上档案应当在档案室内进行查阅。如需复制、外借须提出申请，由分管领导批准后方可借出。

第八十八条 借阅人应当妥善保管医学装备档案，不得涂改、拆散、遗失档案。借阅档案应当及时归还，借用时间一般不得超过10天。

第九十条 医疗卫生计生机构应当加强医学装备档案管理交接工作，确保档案的完整、连续性。任何人不得因工作变动、离职或退休等擅自带走或销毁医学装备档案。

第九十一条 因对口支援等工作需要，医疗卫生计生机构对外调拨或捐赠医学装备时，与医学装备质量保障相关的技术资料、运行资料等医学装备档案，应当一并移交。医疗卫生计生机构根据实际需要，可备份留存。

第九十二条 医学装备报废后，医学装备管理部门应当归集、整理完整的技术档案移交本机构档案管理部门，按照规定年限保存。其中采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件档案保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。

第九十三条 医疗卫生计生机构应加强医学装备档案管理能力建设，充分发挥医学装备档案的作用，开展数据汇总、整理和分析等信息统计工作，为医疗卫生计生机构医学装备管理工作提供依据和决策参考。

第九十四条 医疗卫生计生机构应加强医学装备信息化管理能力建设，依据全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码，建立本机构医学装备分类、分户电子账目，实行信息化管理。

第九章  监督管理

第九十五条 市卫生计生委负责对全市医疗卫生计生机构执行本办法的情况进行监督检查。

区县卫生计生行政部门负责对本辖区医疗卫生计生机构医学装备管理工作进行监督检查和评价考核。

第九十六条 对在医学装备管理工作中作出重大贡献的科（处）室与个人，应当给予表彰和适当奖励。

第九十七条 对违反本办法规定或制度不健全、管理不善、职责落实不到位的医疗卫生计生机构，要给予通报批评。并视情节严重程度，由卫生计生行政管理部门对其主要责任人和工作人员给予批评教育或相应纪律处分。

第九十八条 对违反本办法规定，不认真履行医学装备管理职责、违反操作规程造成医学装备人为损坏或保管不当造成遗失的工作人员，应当视情节严重程度，给予批评教育或相应纪律处分。

第十章  附则

第九十九条 本办法适用于全市各级各类医疗卫生计生机构。

第一百条 本办法由重庆市卫生和计划生育委员会负责解释。

第一百零一条 本办法自发布之日起施行。