重庆市农业委员会关于加强兽药监管工作巡查的通知
渝农发〔2015〕64号
各区县（自治县）农业（农林水利）委（局）、畜牧兽医局，万盛经开区农林局，委属有关单位：
为加强兽药行业监督管理工作，规范兽药生产、经营和使用行为，提高兽药产品质量，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》、《兽药经营质量管理规范》等法律法规规章以及农业部的有关文件精神，现就加强兽药监管工作巡查的要求通知如下。
一、实行属地管理，分级负责。重庆农业委员会负责全市兽药生产、经营和使用监督管理工作，各区县兽医行政主管部门负责本辖区内兽药生产、经营和使用单位的监督管理工作。
二、做到定期巡查和突击检查相结合，做好巡查记录。各区县兽医行政主管部门应制定监管工作巡查计划，加强对辖区内兽药生产、经营和使用单位的定期巡查：对兽药生产企业应两个月检查一次；对兽药经营企业应一季度检查一次；对使用单位（规模养殖场、动物诊疗单位、用药饲料生产企业）半年检查一次。突击检查：根据任务来源不同和工作需要，进行不定期突击检查。
三、 兽药监管工作巡查的主要内容
（一）生产、经营和使用活动有关证照是否齐全且合法有效，是否按照批准的资质、范围、有效期等证明文件进行生产、经营和使用；
（二）生产、经营和使用所需的场地设施、设备、人员等有关条件是否符合要求；
（三）生产、经营和使用的产品是否合法，是否符合包装、标签标识等有关规定；
（四）生产、经营和使用的相关制度、档案、记录等是否建立健全；
（五）法律、法规和规章规定的其他需要检查的事项。
四、兽药监管工作巡查的要求
（一）各区县应根据兽药监管工作需要并结合生产、经营、使用单位情况，采取定期检查、不定期检查相结合的方式，开展兽药巡查工作。对有不良记录的生产、经营、使用单位应增加巡查频次，强化监督管理。
（二）兽药巡查人员应为兽医行政主管部门正式工作人员，巡查时应持有效工作证件或单位文件，出示检查依据，每次巡查不得少于2人。巡查人员应熟悉兽药管理法律法规、政策，熟悉兽药生产质量管理规范（GMP）、兽药经营质量管理规范（GSP）及重庆市兽药使用管理“一卡三档三书”的相关规定。
（三）检查过程中，兽药巡查人员应将检查内容和发现的问题逐项记录在《兽药监管巡查记录》上。该记录经巡查人员和被检查单位主要负责人签字确认，一式两份，一份由被查单位留存，一份由检查单位存档，记录至少保存2年。
（四）兽药巡查人员在巡查过程中应当加强对监管对象法律法规的宣传培训，提高监管对象守法意识和责任意识。
（五）兽药巡查人员进入生产、经营和使用等场所，不得影响其正常生产经营秩序，不得泄露其商业机密。
（六）兽药巡查人员的监管行为应当客观公正，科学严谨，严格遵守工作纪律、廉洁纪律，不得失职、渎职或徇私舞弊。
（七）各区县要及时上报监管工作巡查的典型情况，半年和全年要报送工作总结。
五、兽药监管工作巡查中发现问题的处理
（一）发现有生产、经营和使用假劣兽药等违法行为的，应依法立案查处。
（二）发现未按照规定实施兽药生产质量管理规范（GMP）、兽药经营质量管理规范（GSP）的，应按照《兽药管理条例》《兽药生产质量管理规范》《兽药经营质量管理规范》等相关规定处理。
附件：1.兽药现场监管工作巡查操作要点
2.重庆市兽药生产企业监管工作巡查记录
3.重庆市兽药经营企业监管工作巡查记录
4.重庆市兽药使用单位监管工作巡查记录
重庆市农业委员会
2015年3月19日
| 检查内容 | 检查标准 | 风险点 | 检查情况 | |
| 一、 资质(GMP证书和兽药生产许可证) | 名称、法人 | 参照兽药生产许可证原件和企业法人营业执照 | 变更企业名称、法人代表人 | |
| 生产范围、生产地点 | 参照兽药生产许可证原件 兽药生产企业变更生产范围、生产地点的，应当依照《兽药管理条例》第十一条的规定申请换发兽药生产许可证，申请人凭换发的兽药生产许可证办理工商变更登记手续；变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到原发证机关申请换发兽药生产许可证。 | 变更生产范围、生产地点 | | |
| 有效期 | 参照兽药生产许可证原件，兽药生产许可证有效期为5年。 有效期届满，需要继续生产兽药的，应当在许可证有效期届满前6个月到原发证机关申请换发兽药生产许可证。 | 兽药生产许可证过期 | | |
| 二、 兽药产品
| 兽药批准文号 | 参照兽药批准文号批件，产品批准文号有效期5年。 | 无兽药批准文号或兽药批准文号过期 | |
| 标签、说明书 | 参照兽药产品批件 | 兽药标签、说明书未经批准或内容与批准内容不一致 | | |
| 兽药质量 | 根据《兽药管理条例》第四十七条、第四十八条判断。 | 生产假、劣兽药 | | |
| 产品质量合格证 | 兽药出厂应当附有产品质量合格证。 | 兽药出厂未附有产品质量合格证。 | | |
| 三、 新兽药研制
| 使用病原微生物 | 研制新兽药需要使用一类病原微生物的企业，在实验室阶段前应取得实验活动批准文件，并在取得《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》的实验室进行试验。 | 研制新兽药不具备规定的条件擅自使用一类病原微生物或者在实验室阶段前未经批准。 | |
| 四、 生物制品生产
| 批签发 | 查看产品批签发证明文件 每批兽用生物制品，在出厂前都由国务院兽医行政管理部门指定的检验机构审查核对，并在必要时进行抽查检验；未经审查核对或者抽查检验不合格的，不得销售。 | 在出厂前未经批签发 | |
| 生产强制免疫所需兽用生物制品 | 强制免疫所需兽用生物制品，由国务院兽医行政管理部门指定的企业生产。 | 擅自生产强制免疫所需兽用生物制品。 | | |
| 五、 兽药生产质量管理规范实施情况 | 机构与人员 | 《兽药生产质量管理规范》第三条 兽药生产企业应建立生产和质量管理机构，各类机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与兽药生产相适应的具有专业知识和生产经验的管理人员和技术人员。 | 未建立生产和质量管理机构，各类机构设置不合理，岗位的职责不明确, 人员达不到要求。 | |
| 《兽药生产质量管理规范》第五条 兽药生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有兽医、制药及相关专业大专以上学历，有兽药生产和质量管理的实践经验，有能力对兽药生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 兽药生产管理部门负责人和质量管理部门负责人均应由专职人员担任，并不得互相兼任。 | 生产管理和质量管理部门负责人互相兼任。 | | ||
| 《兽药生产质量管理规范》第七条 兽药生产企业应制订人员培训计划，按本规范要求对从事兽药生产的各类人员进行培训，经考核合格后方可上岗。对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及与人畜共患病有关或有特殊要求的兽药生产操作人员和质量检验人员，应经相应专业的技术培训。 | 从事兽药生产的各类人员未按本规范要求和培训计划进行培训和考核；培训效果未达到要求，无培训记录。 | | ||
| 厂房与设施（生产区） | 《兽药生产质量管理规范》第九条 兽药生产企业必须有整洁的生产环境，其空气、场地、水质应符合生产要求。厂区周围不应有影响兽药产品质量的污染源；厂区的地面、路面及运输等不应对兽药生产造成污染；生产、仓储、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。 | 厂区环境不整洁卫生，有裸土，地面不平整 | | |
| 《兽药生产质量管理规范》第十条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍
| 厂房未按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度级别进行合理布局。 | | ||
| 厂房与设施（仓储区） | 《兽药生产质量管理规范》第十一条 厂房及仓储区应有防止昆虫、鼠类及其它动物进入的设施。 | 无防止昆虫、鼠类和其它动物进入的设施。 | | |
| 《兽药生产质量管理规范》第二十八条 仓储区建筑应符合防潮、防火的要求，仓储区应有符合规定的消防间距和交通通道。 | 仓贮区建筑是不符合防潮、防火要求；仓贮区消防间距和交通通道不符合要求。 | | ||
| 《兽药生产质量管理规范》第二十八条 仓储面积应适用于物料及产品的分类、有序存放。待检、合格、不合格物料及产品应分库保存或严格分开码垛贮存，并有易于识别的明显标记。 | 仓贮区待检、合格、不合格物料及产品无明确分区或分区无明显标识。 | | ||
| 《兽药生产质量管理规范》第二十八条 对温度、湿度有特殊要求的物料或产品应置于能保证其稳定性的仓储条件下储存。易燃易爆的危险品、废品应分别在特殊的或隔离的仓库内保存。毒性药品、麻醉药品、精神药品应按规定保存。 | 生产中涉及易燃、易爆、强腐蚀物品时未设置相应的危险品仓库。毒、麻、精神药品未按国家有关规定保存。 | | ||
| 《兽药生产质量管理规范》第二十九条 仓储区应保持清洁和干燥，照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。 | 仓贮区未能保持清洁和干燥；其照明和通风设施不符合要求。仓贮区的温度、湿度控制不符合物料储存要求，未按规定定期监测和记录。 | | ||
| 厂房与设施（留样） | 《兽药生产质量管理规范》第三十条 质量管理部门应根据需要设置检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室。 | 质量管理部门未设置与生产品种和生产规模相适应的留样观察室等。 | | |
| 设备 | 《兽药生产质量管理规范》第三十三条、三十八条 兽药生产企业必须具备与所生产产品相适应的生产和检验设备，其性能和主要技术参数应能保证生产和产品质量控制的需要。用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡器等的适用范围和精密度应符合生产和检验的要求，有明显的合格标志，并定期经法定计量部门校验。 | 生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精密度不符合生产和检验要求；无明显的合格标志；未定期校验。 | | |
| 《兽药生产质量管理规范》第三十九条 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。 | 生产设备无明显的状态标志，未能定期维修、保养和验证。 | | ||
| 《兽药生产质量管理规范》第四十条 生产、检验设备及器具均应制定使用、维修、清洁、保养规程，定期检查、清洁、保养与维修，并由专人进行管理和记录。 | 生产、检验设备及器具未能定期检查、清洁、保养和维修；各种记录不完整，无专人管理。 | | ||
| 《兽药生产质量管理规范》第四十一条 主要生产和检验设备、仪器、衡器均应建立设备档案，内容包括：生产厂家、型号、规格、技术参数、说明书、设备图纸、备件清单、安装位置及施工图，以及检修和维修保养内容及记录、验证记录、事故记录等。 | 生产和检验设备、仪器、衡器无登记造册，未建立档案。 | | ||
| 物料 | 《兽药生产质量管理规范》第四十二条 兽药生产所用物料的购入、贮存、发放、使用等应制定管理制度。 | 兽药生产所用物料的购入、贮存、发放、使用等未制定管理制度。 | | |
| 《兽药生产质量管理规范》第四十四条 兽药生产所用的中药材应符合质量标准，其产地应保持相对稳定。中药材外包装上应标明品名、产地、来源、加工日期，并附质量合格证。 | 兽药生产所用的中药材外包装上未标明品名、产地、来源、加工日期，并附质量合格证。 | | ||
| 《兽药生产质量管理规范》第四十五条 兽药生产所用物料应从合法或符合规定条件的单位购进，并按规定入库。 | 兽药生产所用物料未能从合法或符合规定条件的单位购进，并按规定入库。 | | ||
| 《兽药生产质量管理规范》第四十六条 待验、合格、不合格物料应严格管理，有易于识别的明显标志和防止混淆的措施，并建立物料流转帐卡。不合格的物料应专区存放，并按有关规定及时处理。 | 待验、合格、不合格物料未能严格管理，无易于识别的明显标志和防止混淆的措施，未建立物料流转帐卡。不合格的物料未能专区存放，并按有关规定及时处理。 | | ||
| 《兽药生产质量管理规范》第四十七条、四十八条 对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件贮存。固体、液体原料应分开贮存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材应使用洁净容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开；贵细药材、毒性药材等应在专柜内贮存。兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品(包括药材)及易燃易爆和其它危险品的验收、贮存、保管、使用、销毁应严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、贮存、保管、使用、销毁应执行国家有关兽医微生物菌种保管的规定。 | 固体、液体原料未能分开贮存；兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品等未按规定储存。 | | ||
| 《兽药生产质量管理规范》第五十一条 兽药的标签、使用说明书应由专人保管、领用，并符合以下要求：1、标签、使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，由专人验收、保管、发放、领用，并凭批包装指令发放，按实际需要量领取；2、标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签及包装材料应由专人负责计数销毁；3、标签发放、使用、销毁应有记录。 | 兽药标签、使用说明书保管、领用不符合要求 | | ||
| 卫生 | 《兽药生产质量管理规范》第五十二条 兽药生产企业应有防止污染的卫生措施，制定环境、工艺、厂房、人员等各项卫生管理制度，并由专人负责。 | 企业未制定各项卫生管理制度，并由专人负责；无防止污染的卫生措施。 | | |
| 《兽药生产质量管理规范》第五十九条 洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具应存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。洁净室(区)应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。 | 洁净室（区）未能定期消毒；消毒剂品种未能定期更换，以防止产生耐药菌株。 | | ||
| 验证 | 《兽药生产质量管理规范》第六十一条 兽药生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认、模拟生产验证和产品验证及仪器仪表的校验。 | 兽药生产企业未能建立验证管理制度，是否组织实施。 | | |
| 文件 | 《兽药生产质量管理规范》第六十六条、六十七条、六十八条、六十九条、七十条、七十一条 兽药生产企业应有完整的生产管理、质量管理文件和各类管理制度、记录。各类制度及记录内容应包括：1、 企业管理、生产管理、质量管理、生产辅助部门的各项管理制度：2、厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；3、物料验收、发放管理制度和记录；4、生产操作、质量检验、产品销售、用户投诉等制度和记录；5、环境、厂房、设备、人员、工艺等卫生管理制度和记录；6、不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理、三废处理等制度和记录；7、本规范和专业技术培训等制度和记录。 生产管理文件和质量管理文件应符合以下要求： 1、文件标题应能清楚地说明文件的性质；2、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编号和日期；3、文件数据的填写应真实、清晰，不得任意涂改，若确需修改，需签名和标明日期，并应使原数据仍可辨认；4、文件不得使用手抄件；5、文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。 | 企业无完整的生产管理、质量管理文件和各类管理制度、记录，文件种类不全或内容不完整。 | | |
| 生产管理 | 《兽药生产质量管理规范》第七十二条 兽药生产企业应制订生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并不得任意更改。如需更改时应按原文件制订程序办理有关手续。 | 生产时岗位操作法或标准操作规程有任意更改情况。 | | |
| 《兽药生产质量管理规范》第七十五条 批生产记录应及时填写，做到字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时应在更改处签名，并使原数据仍可辨认。 | 未建立批生产记录；批生产记录未及时填写、字迹不清晰、内容不真实、数据不完整，无操作人及复核人签名。 未按要求保存至有效期后一年。 | | ||
| 《兽药生产质量管理规范》第七十九条 产品应有批包装记录，内容包括：1、待包装产品的名称、批号、含量规格和包装规格；2、印有批号的标签和使用说明书及产品合格证；3、待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；4、已包装产品的数量；5、前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）； 6、本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；7、生产操作负责人签名。 | 产品无批包装记录，或记录内容不完整。 | | ||
| 质量管理 | 《兽药生产质量管理规范》第八十二条 负责建立产品质量档案工作。产品质量档案内容应包括：产品简介；质量标准沿革；主要原辅料、半成品、成品质量标准；历年质量情况及留样观察情况；与国内外同类产品对照情况；重大质量事故的分析、处理情况；用户访问意见、检验方法变更情况、提高产品质量的试验总结等； | 未建立产品质量档案，或档案内容不齐全。 | | |
| 产品销售与回收 | 《兽药生产质量管理规范》第八十三条、 第八十四条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批兽药的售出情况，必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期等。 | 未做到每批成品均有销售记录，或销售记录内容不全。销售记录未按规定保存至兽药有效期后一年。未规定有效期的兽药，其销售记录未按要求保存三年。 | | |
| 《兽药生产质量管理规范》第八十五条 兽药生产企业应建立兽药退货和收回的书面程序，并有记录。兽药退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。因质量原因退货和收回的兽药制剂，应在企业质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，应同时处理。 | 未建立兽药退货和收回的书面程序，未记录。 | | ||
| 投诉与不良反应报告 | 《兽药生产质量管理规范》第八十六条、八十七条 企业应建立兽药不良反应监察报告制度，指定专门部门或人员负责管理。 | 未建立兽药不良反应监测报告制度；对用户的兽药质量投诉和兽药不良反应，无详细记录、未进行妥善的调查处理。 | | |
| 自检 | 《兽药生产质量管理规范》第八十九条、九十条、九十一条兽药生产企业应制定自检工作程序和自检周期，设立自检工作组，并定期组织自检。自检工作组应由质量、生产、销售等管理部门中熟悉专业及本规范的人员组成。自检工作每年至少一次。 | 兽药生产企业未制定自检工作程序和自检周期，设立自检工作组，并定期组织自检；自检无记录。 | | |
兽药经营企业监管工作巡查的操作要点
| 检查内容 | 检查标准 | 风险点 | 检查情况 | |
| 一、兽药经营许可证 | 悬挂 | 《兽药经营质量管理规范》 第四条《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。 | 不悬挂，或位置不显著 | |
| 合法性 | 《兽药管理条例》第二十二条 经营兽药的企业，应当具备下列条件： （一）与所经营的兽药相适应的兽药技术人员； （二）与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施； （三）与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员； （四）兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。 符合前款规定条件的，申请人方可向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；经营兽用生物制品的，应当向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料。 | 买卖、出租、出借或采取欺骗手段获得《兽药经营许可证》 | | |
| 经营范围 | 《兽药管理条例》第二十三条 兽药经营许可证应当载明经营范围、经营地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。 《兽用生物制品经营管理办法》第十六条 养殖户、养殖场、动物诊疗机构等使用者转手销售兽用生物制品的，或者兽药经营者超出《兽药经营许可证》载明的经营范围经营兽用生物制品的，属于无证经营，按照《兽药管理条例》第五十六条的规定处罚。 | 超范围经营 | | |
| 经营地点 | 《兽药管理条例》第二十四条 兽药经营企业变更经营范围、经营地点的，应当依照本条例第二十二条的规定申请换发兽药经营许可证，申请人凭换发的兽药经营许可证办理工商变更登记手续；变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后１５个工作日内，到原发证机关申请换发兽药经营许可证。 《兽药经营质量管理规范》 第四条 变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。 变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。第五条 变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 | 变更经营地点，不换发《兽药《经营许可证》 | | |
| 有效期 | 《兽药管理条例》第二十三条 兽药经营许可证有效期为５年。有效期届满，需要继续经营兽药的，应当在许可证有效期届满前６个月到原发证机关申请换发兽药经营许可证。 | 《兽药经营许可证》超5年不换发 | | |
| 二、兽药产品
| 标签和说明书 | 《兽药管理条例》第二十条 兽药包装应当按照规定印有或者贴有标签，附具说明书，并在显著位置注明“兽用”字样。 兽药的标签和说明书经国务院兽医行政管理部门批准并公布后，方可使用。 兽药的标签或者说明书，应当以中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、生产企业、产品批准文号（进口兽药注册证号）、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保管条件及其他应当说明的内容。有商品名称的，还应当注明商品名称。 除前款规定的内容外，兽用处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的警示内容，其中兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的特殊标志；兽用非处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的非处方药标志。 | 经营的兽药产品标签和说明书不符合规定 | |
| 兽药产品批准文号 | 查询中国兽药信息网 | 无产品批准文号 | | |
| 三、兽药经营行为
| 假劣兽药、人用药 | 《兽药管理条例》第二十七条 禁止兽药经营企业经营人用药品和假、劣兽药。 | 经营假、劣兽药或人用药 | |
| 原料药 | 《兽药管理条例》第四十九条 禁止将兽用原料药拆零销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人。 | 将原料药销售给养殖场（户） | | |
| 凭处方销售兽用处方药 | 《兽药管理条例》第四十九条 禁止未经兽医开具处方销售、购买、使用国务院兽医行政管理部门规定实行处方药管理的兽药。 《兽用处方药和非处方药管理办法》第二条 国家对兽药实行分类管理，根据兽药的安全性和使用风险程度，将兽药分为兽用处方药和非处方药。 兽用处方药是指凭兽医处方笺方可购买和使用的兽药。 兽用非处方药是指不需要兽医处方笺即可自行购买并按照说明书使用的兽药。 兽用处方药目录由农业部制定并公布。兽用处方药目录以外的兽药为兽用非处方药。 | 未经兽医开具处方销售兽用处方药 | | |
| 处方药 | 《兽用处方药和非处方药管理办法》第六条 兽药经营者应当在经营场所显著位置悬挂或者张贴“兽用处方药必须凭兽医处方购买”的提示语。 兽药经营者对兽用处方药、兽用非处方药应当分区或分柜摆放。兽用处方药不得采用开架自选方式销售。 《兽用处方药和非处方药管理办法》第十条 兽药经营者应当对兽医处方笺进行查验，单独建立兽用处方药的购销记录，并保存二年以上。 | 不在经营场所显著位置悬挂或者张贴提示语、不分区或分柜摆放、不保存兽医处方笺和兽用处方药购销记录 | | |
| 毒麻药品 | 《兽药经营质量管理规范》第三十四条 兽药经营企业经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，还应当遵
守国家其他有关规定。
| 不双人双锁保管 | | |
| 四、经营进口兽药
| 《进口兽药注册证书》 | 《兽药管理条例》第三十二条 首次向中国出口的兽药，由出口方驻中国境内的办事机构或者其委托的中国境内代理机构向国务院兽医行政管理部门申请注册，并提交下列资料和物品： （一）生产企业所在国家（地区）兽药管理部门批准生产、销售的证明文件； （二）生产企业所在国家（地区）兽药管理部门颁发的符合兽药生产质量管理规范的证明文件； （三）兽药的制造方法、生产工艺、质量标准、检测方法、药理和毒理试验结果、临床试验报告、稳定性试验报告及其他相关资料；用于食用动物的兽药的休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料； （四）兽药的标签和说明书样本； （五）兽药的样品、对照品、标准品； （六）环境影响报告和污染防治措施； （七）涉及兽药安全性的其他资料。 申请向中国出口兽用生物制品的，还应当提供菌（毒、虫）种、细胞等有关材料和资料。 第三十四条 进口兽药注册证书的有效期为５年。有效期届满，需要继续向中国出口兽药的，应当在有效期届满前６个月到原发证机关申请再注册。 《兽药进口管理办法》第十二条 境外企业在中国境内设立的销售机构、委托的代理商及代理商确定的经销商，应当取得《兽药经营许可证》，并遵守农业部制定的兽药经营质量管理规范。 销售进口兽用生物制品的《兽药经营许可证》，应当载明委托的境外企业名称及委托销售的产品类别等内容。 《兽药进口管理办法》第十四条 境外企业在中国境内确定两家以上代理商销售进口兽用生物制品的，代理商只能将进口兽用生物制品直接销售给养殖户、养殖场、动物诊疗机构等使用者，不得再确定经销商进行销售。 境外企业在中国境内确定一家代理商销售进口兽用生物制品的，代理商可以将代理产品直接销售给使用者，也可以确定经销商销售代理的产品。但经销商只能将进口兽用生物制品直接销售给使用者，不得销售给其他兽药经营者。 代理商应当将经销商名单报农业部备案。 《兽药进口管理办法》第十六条进口的兽药标签和说明书应当用中文标注。 《兽药进口管理办法》第二十七条 养殖户、养殖场、动物诊疗机构等使用者将采购的进口兽药转手销售的，或者代理商、经销商超出《兽药经营许可证》范围经营进口兽用生物制品的，属于无证经营，按照《兽药管理条例》第五十六条的规定处罚。 | 无《进口兽药注册证书》或证书有效期届满；超范围经营进口兽用生物制品
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| 五、经营场所与设施
| 布局、仓库 | 《兽药经营质量管理规范》第三条 经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。第五条 兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。 | 布局不合理，相对独立做不到；仓库不独立设置、分区不完善
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| 面积 | 《兽药经营质量管理规范》 第三条 兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。即重庆市农业委员会关于贯彻《兽药经营质量管理规范》的通知（渝农发[2010]189号）。兽药经营企业的经营场所和仓库面积应当与所经营的兽药品种、经营规模相适应。在区县人民政府所在地的兽药经营企业，其营业场所和仓库面积均应不少于20平方米；在其余乡镇、街道的经营企业，应不少于15平方米。专门从事兽药批发的经营企业，可不单设零售设施，但其办公、营业场所面积应不少于30平方米，仓库面积应不少于50平方米。兽用生物制品经营企业，应另设兽用生物制品专库，其面积应不少于30平方米。兽药直营连锁经营企业在同一区县内有多家经营门店的，可统一配置仓储和相关设施设备，其仓库总面积应不少于150平方米。 | 经营场场所和仓库面积不符合规范要求
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| 设施设备 | 《兽药管理条例》第二十二条 经营兽药的企业，应当具备下列条件：（二）与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施。第二十九条 兽药经营企业，应当建立兽药保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保持所经营兽药的质量。 《兽药经营质量管理规范》第八条 兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备： (一)与经营兽药相适应的货架、柜台； (二)避光、通风、照明的设施、设备； (三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备； (四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备； (五)进行卫生清洁的设施、设备等。 第九条 兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。 | 设施设备不齐全，无醒目标志
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| 六、机构与人员
| 人员学历 | 《兽药管理条例》第二十二条 经营兽药的企业，应当具备下列条件： （一）与所经营的兽药相适应的兽药技术人员； （三）与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员； 《兽药经营质量管理规范》第十条 兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。 第十一条 兽药经营企业应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员。有条件的，可以建立质量管理机构。 第十二条 兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备相应兽药专业知识，且其专业学历或技术职称应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定（《重庆市兽药经营质量管理规范实施细则》。兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。经营兽用生物制品的，兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。 兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。 第十三条 兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。 | 人员专业、学历或技术职称不符合规范要求
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| 主管质量的负责人 | 《兽药经营质量管理规范》第十二条 主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 | 主管质量的负责人等变更不做备案 | | |
| 培训 | 《兽药经营质量管理规范》第十四条 兽药经营企业应当制定培训计划，定期对员工进行兽药管理法律、法规、政策规定和相关专业知识、职业道德培训、考核，并建立培训、考核档案。 | 兽药经营企业不组织相关培训
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| 七、规章制度
| 质量管理体系 | 《兽药经营质量管理规范》第十五条 兽药经营企业应当建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件。质量管理文件应当包括下列内容： (一)企业质量管理目标； (二)企业组织机构、岗位和人员职责； (三)对供货单位和所购兽药的质量评估制度； (四)兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度； (五)环境卫生的管理制度； (六)兽药不良反应报告制度； (七)不合格兽药和退货兽药的管理制度； (八)质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度； (九)企业记录、档案和凭证的管理制度； (十)质量管理培训、考核制度。 | 质量管理体系不健全
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| 记录 | 《兽药经营质量管理规范》第十六条 兽药经营企业应当建立下列记录： (一)人员培训、考核记录； (二)控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录； (三)兽药质量评估记录； (四)兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录； (五)兽药清查记录； (六)兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录； (七)不合格兽药和退货兽药的处理记录； (八)兽医行政管理部门的监督检查情况记录。 记录应当真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清晰可辨。 | 兽药经营相关记录不完善
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| 档案 | 《兽药经营质量管理规范》第十七条 兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。 质量管理档案应当包括： (一)人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案； (二)开具的处方、进货及销售凭证； (三)购销记录及本规范规定的其他记录。 质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年；购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。 | 兽药质量管理档案不健全
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| 八、采购与入库
| 制度 | 《兽药管理条例》第二十九条兽药入库、出库，应当执行检查验收制度，并有准确记录。 第二十六条 兽药经营企业购进兽药，应当将兽药产品与产品标签或者说明书、产品质量合格证核对无误。 《兽药经营质量管理规范》第十八条 兽药经营企业应当采购合法兽药产品。兽药经营企业应当对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核，并与供货单位签订采购合同。 第十九条 兽药经营企业购进兽药时，应当依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定，对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查，符合要求的方可购进。必要时，应当对购进兽药进行检验或者委托兽药检验机构进行检验，检验报告应当与产品质量档案一起保存。 兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证、账、货相符。采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责入等内容。 第二十条 兽药入库时，应当进行检查验收，并做好记录。 有下列情形之一的兽药，不得入库： (一)与进货单不符的； (二)内、外包装破损可能影响产品质量的； (三)没有标识或者标识模糊不清的； (四)质量异常的； (五)其他不符合规定的。 兽用生物制品入库，应当由两人以上进行检查验收。 | 兽药入库、出库查验制度不健全
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| 九、兽药陈列与储存
| 陈列、储存 | 《兽药经营质量管理规范》第二十一条 陈列、储存兽药应当符合下列要求： (一)按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放； (二)按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放； (三)与仓库地面、墙、顶等之间保持一定间距； (四)内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药与非处方药分开存放；易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其他兽药分库存放； (五)待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放； (六)同一企业的同一批号的产品集中存放。 | 兽药陈列与储存不符合要求 | |
| 标识 | 《兽药经营质量管理规范》第二十二条 不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。标识应当放置准确、字迹清楚。 不合格兽药以红色字体标识；待验和退货兽药以黄色字体标识；合格兽药以绿色字体标识。 《兽药经营质量管理规范》第二十三条 兽药经营企业应当定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查，并做好记录。 | 不同区域、不同类型的兽药无明显的识别标识；对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备，不定期检查，不记录 | | |
| 清查假劣兽药 | 《兽药经营质量管理规范》第二十四条 兽药经营企业应当及时清查兽医行政管理部门公布的假劣兽药，并做好记录。 | 不及时清查兽医行政管理部门公布的假劣兽药 | | |
| 十、销售与运输
| 购销记录 | 《兽药管理条例》第二十八条 兽药经营企业购销兽药，应当建立购销记录。购销记录应当载明兽药的商品名称、通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销日期和国务院兽医行政管理部门规定的其他事项。 《兽药经营质量管理规范》第二十六条 兽药经营企业应当建立销售记录。销售记录应当载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。 | 无购销记录
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| 出库记录 |
《兽药经营质量管理规范》第二十五条 兽药经营企业销售兽药，应当遵循先产先出和按批号出库的原则。兽药出库时，应当进行检查、核对，建立出库记录。兽药出库记录应当包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。
有下列情形之一的兽药，不得出库销售： (一)标识模糊不清或者脱落的； (二)外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的； (三)超出有效期限的； (四)其他不符合规定的。 | 无出库记录
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| 检查内容 | 检查标准 | 风险点 | 检查情况 | |
| 包装检查 | 标签 | 《兽药标签说明书管理办法》 第四条 兽药产品(原料药除外)必须同时使用内包装标签和外包装标签。 第五条 内包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、适应症(或功能与主治)、含量／包装规格、批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、生产企业信息等内容。安瓿、西林瓶等注射或内服产品由于包装尺寸的限制而无法注明上述全部内容的，可适当减少项目，但至少须标明兽药名称、含量规格、生产批号。 第六条 外包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、主要成分、适应症(或功能与主治)、用法与用量、含量／包装规格、批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、停药期、贮藏、包装数量、生产企业信息等内容。 第七条 兽用原料药的标签必须注明兽药名称、包装规格、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、批准文号、运输注意事项或其它标记、生产企业信息等内容。 第八条 对贮藏有特殊要求的必须在标签的醒目位置标明。 第九条 兽药有效期按年月顺序标注。年份用四位数表示，月份用两位数表示，如“有效期至2002年09月”，或“有效期至2002．09”。 | 标签标识不完整，使用不规范 | |
| 说明书 | 《兽药标签说明书管理办法》 第十条 兽用化学药品、抗生素产品的单方、复方及中西复方制剂的说明书必须注明以下内容：兽用标识、兽药名称、主要成分、性状、药理作用、适应症(或功能与主治)、用法与用量、不良反应、注意事项、停药期、外用杀虫药及其他对人体或环境有毒有害的废弃包装的处理措施、有效期、含量／包装规格、贮藏、批准文号、生产企业信息等。 第十一条 中兽药说明书必须注明以下内容：兽用标识、兽药名称、主要成分、性状、功能与主治、用法与用量、不良反应、注意事项、有效期、规格、贮藏、批准文号、生产企业信息等。 第十二条 兽用生物制品说明书必须注明以下内容：兽用标识、兽药名称、主要成分及含量(型、株及活疫苗的最低活菌数或病毒滴度)、性状、接种对象、用法与用量(冻干疫苗须标明稀释方法)、注意事项(包括不良反应与急救措施)、有效期、规格(容量和头份)、包装、贮藏、废弃包装处理措施、批准文号、生产企业信息等 | 说明书要素不全 | | |
| 批准文号 | 兽药产品批准文号是法律许可凭证，具有专一性，不允许随意改变或多产品公用一个批号。也不允许将产品文号准让给其他企业。《兽药产品批准文号管理办法》第二十二条 兽药产品批准文号的编制格式为：兽药类别简称＋年号＋企业所在地省份（自治区、直辖市）序号＋企业序号＋兽药品种编号。
| 更改、冒用兽药产品批号（产品批号的有效期为5年） | | |
| 药品检查
| 假药 | 《兽药管理条例》第四十七条 有下列情形之一，按假兽药处理： （一）国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的； （二）依照本条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照本条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 | 使用假药 | |
| 劣药 | 《兽药管理条例》第四十八条 有下列情形之一，为劣兽药： （一）成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的； （二）不标明或者更改有效期或者超过有效期的； （三）不标明或者更改产品批号的； （四） 其他不符合兽药国家标准，但不属于假兽药的。 | 使用劣药 | | |
| 休药期药物 | 《兽药管理条例》第四十条 有休药期规定的兽药用于食用动物时，饲养者应当向购买者或者屠宰者提供准确、真实的用药记录；购买者或者屠宰者应当确保动物及其产品在用药期、休药期内不被用于食品消费。 | 是否按照休药期规定使用药物 | | |
| 兽用生物制品 | 第七条 具备下列条件的养殖场可以向农业部指定的生产企业采购自用的国家强制免疫用生物制品，但应当将采购的品种、生产企业、数量向所在地县级以上地方人民政府兽医行政管理部门备案： （一）具有相应的兽医技术人员； （二）具有相应的运输、储藏条件； （三）具有完善的购入验收、储藏保管、使用核对等管理制度。 养殖场应当建立真实、完整的采购、使用记录，并保存至制品有效期满后2年。 第十三条 养殖户、养殖场、动物诊疗机构等使用者采购的或者经政府分发获得的兽用生物制品只限自用，不得转手销售。 | 记录不完整，擅自购买国家强制免疫兽用生物制品 | | |
| 禁用药品及人用药 | 《兽药管理条例》第四十一条 禁止在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品。 经批准可以在饲料中添加的兽药，应当由兽药生产企业制成药物饲料添加剂后方可添加。禁止将原料药直接添加到饲料及动物饮用水中或者直接饲喂动物。 禁止将人用药品用于动物。 | 使用禁止药品及人用药 | | |
| 记录 | 用药记录 | 1、兽药使用单位应建立兽药购进和使用记录；2、有休药期规定的兽药用于食用动物时，饲养者应当向购买者或者屠宰者提供准确、真实的用药记录；3、建立“一卡三档三书”制度。 | 兽药购进和使用记录是否及时、真实，完整。 | |
| 处方签 | 第八条 兽医处方笺由依法注册的执业兽医按照其注册的执业范围开具 第九条 兽医处方笺应当记载下列事项： (一)畜主姓名或动物饲养场名称； (二)动物种类、年(日)龄、体重及数量； (三)诊断结果； (四)兽药通用名称、规格、数量、用法、用量及休药期； (五)开具处方日期及开具处方执业兽医注册号和签章。 处方笺一式三联，第一联由开具处方药的动物诊疗机构或执业兽医保存，第二联由兽药经营者保存，第三联由畜主或动物饲养场保存。动物饲养场(养殖小区)、动物园、实验动物饲育场等单位专职执业兽医开具的处方签由专职执业兽医所在单位保存。 | 未开具处方签或未保存处方签 | | |