医疗新技术临床研究不端行为 将处以3万元以下罚款

　　 今（19）日，重庆市卫计委对《医疗新技术临床研究管理办法（征求意见稿）》（以下简称《管理办法》）作出解读。记者获悉，《管理办法》适用于在各级各类医疗机构开展的医疗新技术临床研究。机构不得向受试者收取与研究内容相关的费用。对医疗新技术临床研究不端行为，将处以3万元以下罚款；情节严重者将被依法处理。

　　 重庆市卫计委表示，随着生物医学的快速发展,医学科技成果不断涌现。然而，由于我国目前医学科技成果转化机制不健全，医疗新技术临床研究缺乏有效的规范和管理，使得一些医学科技成果在转化研究和应用过程中给患者带来健康风险。

　　 同时，一些开展医疗新技术临床研究的机构缺乏对科研规律的认识，还没形成针对医疗新技术临床研究的立项、伦理审查、登记备案、论文发表、成果评价等各个环节比较完善的监管机制，因此，需要加强规范和引导，保障医疗新技术临床研究健康发展。

　　 《管理办法》适用于在各级各类医疗机构开展的医疗新技术临床研究。机构不得以任何形式向受试者收取与研究内容相关的费用。对风险较高的项目，机构应当采取有效措施进行重点监管，并通过购买第三方保险，对于发生与研究相关的损害或死亡的受试者承担治疗费用及相应的经济补偿。

　　 根据《管理办法》要求，临床研究项目需如实、及时地进行登记，并负责审核本机构登记内容的真实性。所有资料的原始记录须做到及时准确、清晰并有电子备份，保存至临床研究结束后30年。

　　 如有《管理办法》中规定的违规情形，县级以上卫生计生行政部门将责令机构暂停研究项目、限期整改；限期整改不合格，将责令其停止该机构所有临床研究工作，给予通报批评，进行科研不端行为记录，处以3万元以下罚款；情节严重者按照有关法律法规要求，依法处理。（记者 黄宇）