重庆市采取积极措施适应药品审评审批制度改革
07.09.2015 13:05
本文来源: 人民政府
在这次改革中，涉及省级的主要工作职责有：药品注册受理前审查、临床试验日常监管、药品研制现场核查和生产现场检查、药品注册检验、再注册工作等。为适应改革形势，把握改革机遇，进一步提高我市药品审评审批能力，助推医药产业健康发展，市食品药品监管局近期拟采取以下措施：
一是开展我市药物临床试验数据自查核查工作。 截至8月25日，已完成对总局发布清单品种中涉及我市的44个品规的梳理，督促企业完成自查并按时限上报自查数据。下一步，将继续加强对通过自查核查企业的指导，做好接受总局现场核查的相关准备，坚决杜绝临床试验虚假数据，从源头上保障药品质量安全。
二是推进仿制药质量一致性评价工作。 《意见》要求对已经批准上市的仿制药，要按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，不予再注册。2018年前我市药品生产企业需开展一致性评价的约有100个品规，市食品药品监管局将积极组织、指导相应企业开展一致性评价工作，确保按时完成任务。同时，商有关部门抓紧研究尽快制定落实临床使用、招标采购、医疗保险等方面的配套政策。
三是完成省级药品医疗器械注册收费标准调整。 此次改革要求大幅度提高药品和医疗器械注册收费标准，我市收费标准拟9月底前出台，确保今年10月1日按国家要求执行新收费标准。
四是加强市药品技术审评认证中心建设。 为更好地承接国家总局在此次改革中将下放的药品审评审核事权，市食品药品监管局将进一步加强审评认证核查机构及队伍建设，逐步建设职业化的审评员和检查员队伍。
五是加强《意见》精神宣传。 市食品药品监管局将于近期召开全市药品生产企业培训会，并把《意见》纳入“安全用药月”宣传重点，要求基层执法人员走进企业开展宣传和指导，助力我市医药企业把握政策机遇、调整产业结构、加快转型升级。
本文来源: 人民政府
07.09.2015 13:05
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