重庆市食药监局药品技术转让审评授权工作取得成效
02.12.2015 07:49
本文来源: 人民政府
一是全面提升药品注册管理能力
通过面向社会公开招聘、抽调专业技术人员挂职。从基层单位借调等方式，充实了药品注册管理人员。同时，分批选送了十几名药学专业技术人员到国家药品技术审评中心培训学习；我局举办了为期3天的针对系统内注册现场核查员的集中培训，邀请兄弟省市和系统内外的专家授课；
二是着力加强审评队伍和审评能力建设
改善办公条件，增添办公设施设备，加强信息化建设，设置了审评员办公室、档案室、接待室。市局根据审评工作安排，划拨了专项经费，保障了药品审评工作顺利开展。
审评中心现有人员编制60名，实际到岗人数34名；设有主任1名，副主任2名。药品化妆品注册审评科（负责药品技术转让审评，以下简称审评科）有明确的分管领导，并落实了岗位职责。设置审评员岗位15个。审评科分管审评工作的副主任具有药学专业本科学历，高级工程师职称，国家药品GMP检查员资格，担任过药品生产企业生产负责人、质量负责人、市药品检验所所长（兼市医疗器械质量检测中心主任），具有29年专业工作经验。在岗审评员7名，包括主任药师、副主任药师、中药学副研究员各1名，主管药师3名，具有药学（中药学）博士1名、硕士4名，学士2名。7名审评员分别具有4-25年不等的药品研发、药品检验、药品GMP、GLP、GCP等工作经验。
审评中心依托市内大专院校、科研院所、医疗机构、药品监管技术机构及大中型骨干企业，组建了136人的专家队伍，专业涵盖药物化学、植物化学、化药制剂工艺、中药制剂工艺、化药质量标准、中药质量标准、药物非临床研究、药物临床研究、生物制品等领域，为开展药品技术审评工作提供了有力的技术支持。
三是健全管理制度，完善档案管理
制定了《药品生产技术转让技术审评工作程序》、《化学药品生产技术转让技术审评工作标准》、《中药生产技术转让技术审评工作标准》、《药品生产技术转让生产现场检查报告撰写要求》、《药品注册审评专家审评会管理规程》、《药品生产现场检查后的合审会议管理规程》等药品生产技术转让审评规章制度26项，并对总局历年发布的药品注册审评规章制度、药物研究指导原则等进行了电子版汇编，作为质量管理体系的重要补充，为促进药品技术审评工作科学规范、运行有序提供了制度保障。
按照集中统一管理技术档案的基本原则，审评中心设立有技术档案室，规范技术档案工作，并配备专职人员管理。完整地保存和科学地管理技术档案，达到技术档案的完整、准确、系统、安全和有效利用。
四是加强日常注册管理的信息化建设
自审评中心接入药品注册审评专网系统，实现在总局药品审批专网系统的登录，审批系统内相关的用户和权限分级管理，相互独立设置，实现技术审评机构的工作独立性。
在调研与论证的基础上，积极构建我市药品注册信息化建设工作框架，初步形成了信息化建设设计方案，将结合我局办公大楼的整体搬迁融入信息系统改革，次方案已纳入我市“十三五”规划，并向市财政报送了详细的3年财政预算。
本文来源: 人民政府
02.12.2015 07:49
重庆南川：小小蓝莓果 甜蜜大产业
新华网重庆6月9日电 夏日时节，新华网
非遗药香为乡村振兴“开良方”
新华网重庆6月16日电 一副药香要新华网
让乡村“既有看头又有赚头”——一家央企的“重农兴旅”实践
记者 李勇 张桂林 李松
扎根巴渝乡新华网