全国首个！重庆这家药企研发的新型骨科材料获批上市

1月17日，上游新闻记者从重庆市药品监督管理局获悉，经国家药监局审查，重庆润泽医药研制的国家创新医疗机械多孔钽骨填充材料正式获得国家上市批准。这是目前国内首个也是唯一一个获批上市的骨科创新产品，是首家国家批准的创新型骨科材料，填补了国内骨科材料无创新产品的空白。

重庆润泽医药有限公司董事长叶雷介绍，该产品是首个可用于四肢非承重部位的腔隙性松质骨缺损填充的金属骨填充材料，该产品的上市，将改变骨缺损填充修复技术没有金属骨填充材料的历史。

叶雷表示，在润泽医药研发多孔钽人造骨之前，全球仅有美国一家公司能够制造多孔钽金属骨小梁。润泽医药研发的多孔钽材料为多级多孔钽材料，与美国研发的单级多孔钽材料相比，具备海绵一样的“润湿特性”，这一特性可引导骨组织通过体液进入人造骨孔隙，并在其中生长发育，让人造骨变成“活的钢筋混凝土式的再造骨”，具有骨支撑、骨再生和骨融合性能。       

产品上市后，预期国内的年销售额在50亿元人民币以上，创造税收5亿元人民币以上，计划同期开始国外产品注册，力争2021年左右实现全球销售。同时，多孔钽骨填充材料的研发还获得了多个院士团队、第三、四军医大学、重庆大学、重庆医科大学、重医附一院等科研院所的大力支持。

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助推医疗器械产业提速发展 重庆市药监局推十二条新政

今（17）日，重庆市药品监督管理局还通报了十二条优化服务医疗器械产业发展重点措施，全面助推重庆医疗器械产业发展提档增速。

上游新闻记者看到，此次发布的十二条新措施，旨在助力企业产品技术创新，畅通快速审批绿色通道，精简许可环节、审批时限，搭建服务咨询平台等，支持全市医疗器械产业发展。解决此前企业反映较强烈的部分政策看不到、看不懂、看不明等突出问题。

附：十二条优化服务医疗器械产业发展重点措施原文

一、助力企业产品技术创新。

全力争取国家医疗器械技术审评中心授权成立重庆创新服务站，作为国家医疗器械技术审评中心设在我市的前置服务平台，助力打造我市医疗器械创新产业高地。

二、畅通快速审批绿色通道。

深化实施《重庆市医疗器械产品注册优先审评审批规定》，对拥有国家及本市相关科研项目、核心技术发明专利；诊断或者治疗罕见病、老年人特有和多发疾病或专用于儿童等产品纳入优先审评审批通道，落实全程跟踪服务措施，争取产品尽快上市。

三、精减许可环节。

对不会增加产品安全、有效风险的医疗器械注册许可事项变更可与延续注册合并办理。

四、精减注册资料。

医疗器械注册申请人因申请人名称、住所等登记变更事项可以与许可变更事项的合并申请，申请人只需要递交一套申报资料。

五、精简检查流程。

原则整合产品注册质量体系核查和生产许可现场检查，避免重复检查。确因企业原因不能整合的，后期只作差异项目、整改项目检查。

六、精减相关证明。

对在线可获得或内部可共享的营业执照、法定代表人身份证明等证明资料，由审查单位在线共享获取，不再要求申请人提交。

七、精减行政审批时限。

优化内部流转程序、提升审批效率，将所有法定行政审批时限缩减三分之一。

八、加快检验检测平台建设。

按照市政府批复方案，重庆医疗器械质量检验中心一期购买普通实验用房19000平米，定制电磁兼容实验室2000平米；二期拟购买18000平米，总建筑面积达到37868平米。仅基础设施硬件总投入将超过2亿元。目前，已购买一期实验室并进入装修设计阶段，力争2019年下半年投入投用。届时，检验检测资质范围进一步扩大，地产产品注册检验覆盖率达到95％以上，年度检验检测量超过2500批次，为我市医疗器械产业的发展提供高效、充分的检验检测技术支撑服务，检测难的问题将有效解决。

九、简化外地企业入渝产品注册。

外地企业转入重庆新开办企业，其原已注册上市产品需在渝重新注册的，如上市后无不良事件发生，经取得原企业授权，在保证产品一致性的情况下，原则上认可临床试验及有关注册资料和数据。

十、接受境外临床试验数据。

在境外多中心取得的临床试验数据，符合我国医疗器械注册相关要求的，可用于我市申报第二类医疗器械注册申请。

十一、扩充医疗器械临床试验资源。

鼓励我市具备临床试验资格的医疗机构积极申报开展医疗器械临床基地备案工作，推动解决临床试验难的问题。

十二、搭建服务咨询平台。

引进众智恒辉、华光认证等发达地区第三方优质平台，同时充分挖掘利用我局检验检测、技术审评环节人才技术资源优势，为企业提供产品研发设计、临床方案、产品注册等咨询服务，让企业少走弯路。

上游新闻记者 黎静

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