“重庆造”人工心脏进入临床试验阶段 预计明年面市

    心衰竭症患者将迎来“心”希望——12月8日，重庆“永仁心”植入式左心室辅助人工心脏临床试验项目启动会在渝举行。这是国内首个进入临床试验阶段的人工心脏项目，在未来3个月试验期中如取得成效，将造福国内1300万名心衰竭患者。

    心脏，对于人体重要性不言而喻。统计显示，目前全球心力衰竭者达2600万人，我国心衰竭患者占其半数，其中严重心衰竭患者达60多万人，死亡率在70%以上。

    对心衰竭患者进行心脏移植手术，无疑是最佳治疗方法。但由于供体不足，我国每年的心脏移植手术量仅300例左右，远不能满足患者治疗需求。
    怎样才能让更多心衰竭患者恢复健康？医疗界的应对之策是，开发研究心室辅助系统，即大众俗称的人工心脏。

    这套系统被誉为“医疗器械皇冠上的宝石”，欧美、日本等国家从上世纪50年代起，先后投巨资对该系统进行研发，如今已进入技术成熟阶段。我国在人工心脏研发方面进展较慢，始终停留在临床前阶段，没有相关产品投用。

    国外产品技术成熟、临床效果好，但价格昂贵，一直没进入国内市场。

    “重庆造”人工心脏或将改变这一局面。该产品生产方重庆永仁心医疗器械公司，是位于两江新区的一家中日合资企业，其人工心脏产品是引进在日本已成功上市的成熟产品技术，并逐步实现国产化。

    “永仁心”产品发明人、日本东京女子医科大学教授山崎健二介绍，他在1990年提出植入式左心室辅助系统的构思，并持续研发直至推出成品。截至2017年10月底，这套产品在日本植入患者数量已有168例，其中时限最长的辅助患者使用已有10年，且仍在使用，还有8例患者因心室功能恢复，已摘除辅助装置。

    重庆永仁心公司董事长张本焱表示，“永仁心”产品于11月中旬获国家食药监总局颁发的临床试验批复。目前，该公司已完成净化车间、设备安装等前期生产，形成600台人工心脏年产能。

    张本焱称，此次进入临床试验的人工心脏，主要材料为钛合金，大小与成年人的半个拳头相似，适用于有心脏移植适应症的重症心衰竭患者，主要用于改善心脏移植之前的循环状况，作为心脏移植前的临床过渡治疗。当前国际上人工心脏手术、器材等耗费约80万-100万元人民币，如“重庆造”人工心脏取得临床试验成功并上市后，将大大降低这一价格，填补我国终末期心衰治疗空白。