重庆首个治疗用重组蛋白酶大型设备即将投用
重庆日报全媒体消息，近日，重庆日报记者从两江新区获悉，重庆派金生物科技有限公司(下称“派金生物”)的重组蛋白酶3000升微生物发酵系统将于10月投用。这是重庆首个生产治疗用重组蛋白酶的大型设备，将填补重庆治疗用重组蛋白酶生产能力的空白。
▲2021年9月28日，研发人员正在重庆派金生物液相及质量研究室对药品进行质量评价。记者张锦辉摄/视觉重庆
据介绍，全球治疗用重组蛋白酶产品市场规模已达每年500亿元，这一数字还将在未来数年内持续攀升。目前，重庆尚无企业具备治疗用重组蛋白酶的研发和生产一体化能力。该设备的投用，有望在将来为重庆生物医药行业提供高质量治疗用重组蛋白酶，促进重庆生物医药研发和生产，提升产业链供应链能级，支持重庆生物医药行业参与全球市场竞争。
▲研发人员正在调试治疗用重组蛋白酶大型设备。
记者在生产车间看到，种子罐、发酵罐、碱罐等各种大小不一的不锈钢罐体通过钢管连接，一排排蓝色的电线连接着罐体上的压力、温度、湿度等各种仪器仪表，工作人员正在对设备做投用前的最后调试。这是一个按照GMP(良好生产规范)标准设计的车间，原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等都严格按国家有关法规达到卫生质量要求，确保产品质量安全。
▲研发人员正在调试治疗用重组蛋白酶大型设备。
治疗用重组蛋白酶可用于研发生产各类生物医药产品，具有独特的治疗效果和广阔的市场前景。
以痛风病的治疗为例，目前市面上治疗痛风的化学药物，虽然能在一定时间内抑制尿酸产生、加速尿酸排泄，但无法实现消除痛风石的临床治疗效果。而派金生物通过重组蛋白技术研发出聚乙二醇化尿酸酶注射液，该产品能直接分解患者血清里的尿酸，并通过持续的消溶，让痛风石减小以至消除，同时该注射液还具有给药周期长、不产生抗体等优点，可显著提升治疗的安全性和有效性。
▲研发人员正在调试治疗用重组蛋白酶大型设备。
目前，该药品已进入I期临床试验，有望在3—5年内上市销售。该企业相关负责人介绍，其3000升微生物发酵系统，单批次可生产聚乙二醇化尿酸酶原液500克，以此为原料可生产约7.5万支成品注射液，相当于1万名患者的年治疗使用量，预计每年可生产约20批次，产值达30亿元。
此外，派金生物即将投用的重组蛋白酶3000升微生物发酵系统还可用于生产赖氨酰内肽酶、双碱性蛋白酶、重组胰蛋白酶、羧肽酶B、肠激酶等工业用酶。以用于生产胰岛素的工业用酶为例，该设备的单批产能可达1千克以上，满足200千克胰岛素(4000万只胰岛素注射液)的生产需求，相当于200万名患者一年的治疗用量。
“按照计划，2022年，派金生物还将有3个创新项目进入临床试验阶段，同时启动登陆资本市场的计划。”该负责人透露，公司计划将研发的多款新药在重庆本地进行产业化，并计划在2023年进行上市前两轮融资，在5年内完成IPO科创板上市，实现公司的市值不低于50亿元人民币。
重庆日报全媒体王天翊 张锦辉
原标题：重庆首个治疗用重组蛋白酶大型设备即将投用 将填补重庆生产能力空白支持新药研发
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